РКИ на людях
Mensch
Kingsberg SA. et al. 2019
Increase in self-reported sexual-desire scores versus placebo in randomised trials (RECONNECT)
Что из этого НЕ следует: Effect size small to moderate; study discontinuation due to nausea was common.
Запись о пептиде · Исследования (прочее)
Bremelanotide
PT-141 · Vyleesi
Высший уровень доказательности
РКИ на людях
Studies recorded
5· 5 на людях
Legal status · US
РецептурныйТолько научный контекст. Не является медицинской консультацией и не является рекомендацией к применению.
Кратко
Synthetic cyclic heptapeptide acting as a non-selective melanocortin-receptor agonist. FDA-approved in 2019 as Vyleesi for hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in pre-menopausal women.
Исследовано для
Hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in womenErectile dysfunction (earlier phase-2 trials)
Официальный статус
US: Рецептурный
FDA-approved 2019 as Vyleesi for HSDD in pre-menopausal women. Prescription-only.
01
Mechanism of action
Bremelanotide is a cyclic peptide that binds non-selectively to melanocortin receptors (MC1R through MC5R) — with highest affinity at MC4R in the central nervous system. The precise role of MC4R activation in sexual behaviour is not fully understood; animal data show effects on hypothalamic circuits. Peripheral effects (blood pressure, hyperpigmentation) are attributed to MC1R/MC2R.
02
Доказательная база
Примечание к чтению. Распределение показывает, на каком уровне доказательности находится каждое наблюдение. Насыщенные цвета отмечают более сильную доказательность — более слабые уровни намеренно видимы, а не скрыты.
03
Что показывают исследования
РКИ на людях
Mensch
Kingsberg SA. et al. 2019
Transient blood-pressure increase within hours after subcutaneous administration observed in the registration trials
Что из этого НЕ следует: Therefore contraindicated in uncontrolled hypertension or cardiovascular disease (FDA label).
Исследование на людях
Mensch
Focal hyperpigmentation (freckle-like) was documented in several trials
Что из этого НЕ следует: Likely via MC1R activation; mostly reversible after discontinuation, but persistent cases described.
04
Где исследования расходятся
Открытый вопрос
Is bremelanotide's libido effect clinically meaningful or mostly subjective and close to placebo?
ПОЗИЦИЯ A
The pivotal trials showed statistically significant improvements in hypoactive sexual desire disorder (HSDD).
ПОЗИЦИЯ B
The absolute effect sizes were small, the endpoints subjective and the placebo response high; nausea frequently led to discontinuation.
ТЕКУЩЕЕ СОСТОЯНИЕ · Approved, but regarded as moderately effective with a notable tolerability trade-off.
05
Фармакокинетика
Теоретическая кривая концентрации при периоде полувыведения 2.7 h. Чисто фармакокинетическая модель — не рекомендация по дозировке.
Open in PK tool →Start time: t₀ = 0h
Repeat interval: off (single dose)
06
Пути введения в литературе
Какие пути введения описывают имеющиеся исследования — нейтральное изложение, не руководство по применению.
Подкожно
In the RECONNECT trials administered as an auto-injector subcutaneously in the abdomen or thigh.
06b
Указанные в источниках количества
Какие количества и в каком источнике были указаны — упорядочено по контексту (регистрация, клиническое исследование, модель на животных, вторичная литература, сообщество).
06c
Хранение и стабильность
Что инструкции по применению и литература по стабильности сообщают о хранении вещества — описательно, не руководство по приготовлению или применению.
Восстановленный · хранение
2–8 °C; limited storage below 30 °C is possible per the label.
Восстановленный · срок годности
Exact periods: see the prescribing information for the finished product (Vyleesi autoinjector).
Что описывает литература по стабильности
- •Keep protected from light.
- •Freezing is not provided for in the label.
06d
Более безопасное применение и риски
Заметки о рисках для снижения вреда — описательно, не руководство по применению или дозировке.
Это вещество одобрено (как минимум в одной стране) — его применение находится в руках врача, в рамках одобренного показания и установленной врачом дозы.
Цифры из интернета — не ориентир
Количества из TikTok, YouTube и форумов чаще всего являются подражанием, а не данными — и нередко ошибочно выводятся из исследований на животных (µg/kg). Не являются надёжным ориентиром для человека.
Стерильность и риск инфекции
Растворы для инъекций, приготовленные или хранящиеся нестерильно, несут риск инфекции и абсцесса. У продукции серого рынка загрязнение встречается часто.
Неизвестное качество продукта
Продукция исследовательского / серого рынка не проходит контроль качества: идентичность, чистота и фактическое содержание часто неизвестны, встречаются подделки.
Учитывайте взаимодействия
Комбинации с лекарствами или сопутствующими заболеваниями могут нести риски (см. раздел «Взаимодействия»). Заранее проконсультируйтесь с врачом.
Тревожные признаки — обратитесь за медицинской помощью
При стойкой боли, покраснении/отёке в месте инъекции, лихорадке, одышке, учащённом сердцебиении, боли в груди или аллергических реакциях немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Врач, а не форум
Конкретные вопросы о применении и количестве обсуждаются с врачом — а не в ветке комментариев.
07
Известные нежелательные явления из исследований
Фактическое изложение того, что наблюдали исследования. Не является утверждением о безопасности для индивидуального применения.
РКИ на людях
Nausea
From aggregated RECONNECT trials; not to be read as an individual prediction.
≈40 % in RECONNECT
Исследование на людях
Focal hyperpigmentation
Presumed MC1R-mediated; persistent cases described in the literature.
selten, persistierend möglich
07b
Взаимодействия и комбинации
Документированные взаимодействия и противопоказания из исследований, инструкций по применению и руководств. Где данных нет, это указывается.
Изложение рисков, а НЕ руководство по комбинированию. Отсутствие записи не означает «безопасно комбинировать», а означает «недостаточно изучено».
ПротивопоказаноAntihypertensives / cardiovascular diseaseРКИ на людях
Transient blood-pressure increase and heart-rate decrease after dosing; contraindicated per the label in uncontrolled hypertension or known cardiovascular disease.
Контекст: Contraindication per the label — risk reporting, not a combination guide.
ОсторожноNaltrexone (oral)Исследование на людях
Bremelanotide can significantly reduce the absorption of orally administered naltrexone — relevant for people taking naltrexone to treat dependence.
Контекст: Risk reporting from the label.
08
Риски и гигиенические аспекты в литературе
Что регуляторная и научная литература сообщает о рисках, стерильности и идентичности в нефармацевтических источниках — описательно, не руководство по гигиене.
Contraindication in cardiovascular disease
FDA label lists uncontrolled hypertension and known cardiovascular disease as contraindications due to the transient blood-pressure increase.
09
Голоса регуляторов
Прямые высказывания из официальных оценочных документов — перефразированы с указанием даты и ссылки на источник.
FDAУправление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств (FDA, США)
2019-06-21Press release on Vyleesi approval, June 2019.
The FDA strives to protect and advance the health of women.
10
Анекдотические наблюдения
Weakest evidence tier — not supported by studies
Примечание к чтению. В этом разделе собраны популярные утверждения из сообществ и форумов. Они явно отмечены как доказательства самого слабого уровня. Неослеплённые самоотчёты особенно подвержены эффекту плацебо, искажениям памяти и подтверждения.
Почему здесь не указаны количества или протоколы. Мы намеренно показываем только ТО, ЧТО сообщают сообщества — а не в каком количестве и как это применяется. Анекдотические «дозы» или «протоколы биохакеров» не проверены, не стандартизированы и не безопасны; их публикация была бы руководством по применению, которое мы из принципа не даём. Конкретные количества обсуждаются с врачом, а не на форуме.
Nausea and facial flushing shortly after use are very commonly described.
consistent theme across experience reports
Не подтверждено исследованиями: Consistent with the controlled trials, where nausea was the most common adverse effect; usually transient but a reason for discontinuation.
With repeated use, skin darkening and darker moles are reported.
recurring in forums, especially with frequent use
Не подтверждено исследованиями: Mechanistically consistent with melanocortin activation (as documented for the related Melanotan II). Pigment changes can persist; they are not systematically tracked and warrant dermatological attention.
10b
Что обсуждают онлайн-сообщества
Повторяющиеся темы из Reddit, Quora и пациентских форумов — синтетически обобщены, источники приведены. Не научное доказательство, а сигнал о том, что сообщают пользователи. Намеренно отделено от научной базы.
Ненаучные источники. Что пользователи сообщают на форумах — синтетически обобщено, перефразировано, со ссылкой на источник. Не подтверждено исследованиями.
Отсортировано по частоте обсуждения · 1 Thema
11
Правовой статус по странам
12
Калькулятор восстановления
Чистая математика mg/mL — работает как калькулятор. Не является рекомендацией по применению.
Пептиды поставляются в виде сухого порошка. После растворения в жидкости (восстановление) этот калькулятор отвечает на единственный вопрос: сколько вещества содержится в одном миллилитре раствора после этого?
- 1Введите количество вещества во флаконе (указано на этикетке).
- 2Введите, сколько растворителя вы добавляете.
- 3Результат = концентрация в mg на mL.
Указано на этикетке
/
Жидкость, которую вы добавляете
=
2.50
mg / mL
5 mg в 2 mL дают 2.50 mg/mL — каждый миллилитр содержит 2.50 mg вещества.
Сопутствующие вещества
Эти сопутствующие вещества относятся к классу пептида, а не к конкретному применению. Без рекомендаций, без дозировки.
14
Реестр исследований
РКИ на людяхРандомизированное контролируемое исследованиеn = 1247
Kingsberg SA. et al. · 2019
Bremelanotide for hypoactive sexual desire disorder: two phase-3 trials (RECONNECT)
Concrete results
Responder rate on desire score
25.0% vs 17.0%
vs Placebo · 24 Wochen
Исследование на людяхКонтролируемое исследование
Diamond LE. et al. · 2006
An effect on the subjective sexual response in premenopausal women with sexual arousal disorder by bremelanotide (PT-141), a melanocortin receptor agonist
Исследование на людяхКонтролируемое исследование
Rosen RC. et al. · 2004
Evaluation of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamic effects of subcutaneously administered PT-141, a melanocortin receptor agonist, in healthy male subjects and in patients with an inadequate response to Viagra
РКИ на людяхРандомизированное контролируемое исследование
Clayton AH. et al. · 2016
Bremelanotide for female sexual dysfunctions in premenopausal women: a randomized, placebo-controlled dose-finding trial
15
Источники и методика
Проверено
editor-placeholder
Последняя проверка
2026-05-22
Получать новые исследования по Bremelanotide
Только наука, без продаж. Отписаться можно в любой момент.
We store your email only for the newsletter. Unsubscribe anytime. Privacy